Валидация методик анализа: библиография

16 Янв 2017

.

validation.png

Валидация есть доказательство (подтверждение) пригодности методики  для решения конкретной аналитической задачи: определения подлинности, определения примесей, количественного определения действующего вещества в препарате, определения массовой доли основного вещества и др.

Единой терминологии, или какого-то "ГОСТа на валидацию" не существует. Базовые принципы и подходы к валидации методик анализа описаны в Руководстве Еврахим "A Laboratory Guide to Method Validation" (в 2016 году вышел русский перевод руководства - ссылка на него приведена в списке литературы).

В общем случае валидация методик происходит следующим образом:

1. Устанавливается набор показателей методик ("валидационных характеристик", "параметров валидации") и требования к значениям этих показателей, которые гарантируют пригодность методики для решения аналитической задачи

2. Планируется эксперимент для оценки валидационных параметров (составляется т.н. "план валидации"), проводится эксперимент, статистическая обработка его результатов и расчет значений валидационных параметров

3. Делается вывод о соответствии показателей требованиям к ним, вывод о пригодности методики для решения аналитической задачи, оформляется отчет

Суть и методология

  1. The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics: Second edition (2014) (Eurachem Guide)
  2. Валидация аналитических методик: пер. с англ. Яз. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерений: пер. с англ. Яз. 3-го изд. Под. ред. Р.Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с. (сайт издательства)
  3. Р 50.2.090-2013 ГСИ. Методики количественного химического анализа. Общие требования к разработке, аттестации и применению.

НД и методические рекомендации по валидации в фармацевтике

  1. ОФС.1.1.0012.15 ГФ XIII "Валидация аналитических методик"
  2. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации), Москва, 2007 (согласовано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития РФ, утверждено и введено в действие решением общего собрания членов Ассоциации Российских фармацевтических производителей от « 10 » августа 2007 г., протокол № 55) ISBN 5904723059, 9785904723057
  3. CPMP/ICH/381/95. Note for guidance on validation of analytical proce-dures: text and methodology. – London, June 1995
  4. Technical Guide for the elaboration of monographs, 7th Edition 2015
  5. USP 37 <1225> Validation of Compendial Procedures
  6. СТБ 1436-2004 Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний

Конкретика и примеры

  1. Валидация методик в фармацевтическом анализе: примеры наилучшей практики (Joachim Ermer, John H. McB. Miller), изд. группа компаний ВИАЛЕК , 2013, 495 с.
  2. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности / методические рекомендации. М.: — Издательство «Спорт и Культура - 2000», 2007. 192 с (Часть 1 - Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации))
  3. Валидация аналитических методик для производителей лекарств: Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств / Под редакцией В.В. Береговых – М.: Литтера, 2008
  4. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. Валидация в производстве лекарственных средств. Учебное пособие. — М.: Издательский дом Русский Врач, 2010. — 286 с. — ISBN 978-5-7724-0146-0
  5. Митькина Л.И., Ковалева Е.Л. Подходы к оценке пригодности аналитических методик при проведении экспертизы качества лекарственных средств, Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2012/2
  6. П. Носырев и др. Валидация аналитических методик: теория и практика
    Часть I. Теория (Ремедиум, № 10, 2003; № 11, 2003)
    Часть II. Практика (Ремедиум, № 12, 2003)

Валидация биоаналитических методик

  1. EMA Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2, 2011)
  2. Bioanalytical Method Validation (Guidance for Industry), U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 2001

Учебные курсы (материалы)

  1. LC-MS method validation, University of Tartu

Есть вопросы по валидации методик?

Сможем бесплатно проконсультировать по скайпу

Больше информации - в нашем телеграм-канале

телеграмм-канал про разработку и валидацию фармацеветических методик

P.S. Это первый пост под тегом "база знаний". Мы решили систематизировать базу знаний, и сделать это "в он-лайне": так ее смогут видеть наши аспиранты и студенты.  Надеемся что база может быть полезна нашим коллегам и друзьям.