Определение концентрации лекарственных средств и их метаболитов в биологических матрицах (плазме и др.) при доклинических и клинических исследованиях лекарственных препаратов и исследовании биоэквивалентности методом ВЭЖХ-МС
Анализ проводится на ВЭЖХ-МС системе Ultimate 3000 (Dionex) – API 2000 (AB Sciex)
Подтверждение селективности методики: определяемой вещество на уровне LLQ и 6 образцов матрицы
Этапы работы
- Обсуждение задачи (молекула, метаболиты, требуемый диапазон измерений). Для оценки диапазона измерений требуется образец фармацевтической субстанции и матрица.
- Разработка протокола исследования, программы обеспечения качества.
- Разработка биоаналитической методики. Оценка краткосрочной стабильности.
- Разработка и согласование с заказчиком плана валидации (по показателям линейность, прецизионность, правильность, диапазон измерений)
- Валидация методики. Подготовка отчета о валидации.
- Анализ серии образцов. Контроль качества результатов анализа. Подготовка итогового отчета.